「中成药」应有「灵魂」吗?

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2013-05-10 | 类 : 

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最近参加了「如何界定产品为中成药」的简介会。在会中及会后笔者都感慨良多。因为「甚么是中成药」这个议题在《中医药条例》立法十三年后竟然仍有很多模糊不清、模棱两可的地方。不少个案都要靠执法人员「理解」和「领会」条文原意才可决定是否「中成药」。这种做法增加了执法的困难和任意性。容易使得政府的权威和公正形象受损。申请者亦感到无可适从和无奈。这个现象折射出来的是《条例》内「中成药」定义的本身可能还存在不完善和缺乏严密之处。本文提出一些观点,希望引起大家的关注,以求早日找到适当的途径来使得「中成药」条文更为清晰和易解。

「中成药」的「唯物料」定义

香港《中医药条例》内「中成药」的定义是这样的:

“中成药”(proprietary Chinese medicine) 指任何符合下述说明的专卖产品—

(a) 纯粹由下述项目作为有效成分组成—

(i) 任何中药材;或

(ii) 惯常获华人使用的任何源于植物、动物或矿物的物料;或

(iii) 第(i)及(ii)节分别提述的任何药材及物料;

(b) 配制成剂型形式;及

(c) 已知或声称用于诊断、治疗、预防或纾缓人的疾病或症状,或用于调节人体机能状态;

由于(b)及(c)是中西成药或保健品共有的一般性质,对决定是否「中成药」关系不大,所以无需细谈。剩下的(a)点条文便成为「中成药」定义的关键文字了。先谈「专卖产品」一词。《条例》中并未注明「专卖产品」所指的是甚么。因此人言人殊。香港的《条例》以英文法律为依归。Proprietary 相信含有「专属」的意味。由于「中成药」一般没有专利权。所以可以排除「专利」的含意。

另一猜测是外国人见到不少「中成药」有独家秘方或通过专门店来销售,可能因而用proprietary 这个字来形容「中成药」。可是今天大部份的产品都采用公开的方剂来配制而销售的渠道亦大都是大众化的商场。应该说市面上绝大部份的「中成药」都不合乎上述「专卖」的意义。那么「中成药」的定义是否因为英文翻译而使人难明何所指呢?又假设如有中成药在盒面注明「非专卖产品」字样,这样的产品是否就可以不受监管呢?

既然「中成药」都是制剂,是否用 ”prepared” 一词来代替”proprietary”及用「制剂」来代替「专卖产品」会更为恰当清晰呢?

另一具争议性的词语是(a)条文内的「纯粹」(solely)二字。这两字敞开了一个颇大的法律漏洞。按这条文的字面解释,只要在一般认为是「中成药」的方剂内掺入一些非中药成份便可使该方转变成为「非中成药」,而不受《条例》的规管。若按此解释来执法,本条文便为专门钻「法律空隙」之徒大开方便之门。但却变相惩罚了老实守法的商人。相信这不是立法的原意吧。

(a)条文(及后来发表的《规例》)不厌其详地列举出那些物料才算是构成「中成药」的成份。这意味经由这些物料或药材组合出来的处方所配制成的产品便是「中成药」了。笔者称这个观点为「唯物料论」。只需细心一想,便发觉这种说法不妥。难道凡是将(a)条文容许的物料胡乱拉集成方所生产出来的产品都可以算是「中成药」吗?这在逻辑上显然是不合理的。

既然《条例》内有关「中成药」的条文都不能为「中成药」的定义解释清楚,那么它到底缺乏了些甚么关键性元素呢?

给「中成药」赋予「灵魂」

大家不妨看一看『国家中医药管理局』2009年发表的《中成药临床应用指导原则》「前言」内的论述:「中成药是在中医药理论的指导下,以中药饮片为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。」原来「唯物料论」的「中成药」定义缺乏的就是「中医药理论」这个「灵魂」。没有「中医药理论」,药材和物料组成的方只是一堆植物部位的混合物而矣。只有在「中医药理论」的指导下它们才能互相配搭成为一道可产生协调或协同效应,同时亦兼顾到用者体质的「中成药」处方。其道理就如一部缺乏软件的电脑就只不过是一堆「无脑」的「物料」(或「废料」)而矣。

有了「中医药理论」,就算采用的物料本来不合乎(a)条文的要求其实也可以作为组成「中成药」的成份。西洋参就是这样在明朝从北美传来中国再经「中药材化」的定性(气味、归经等)便成为中药材而可与其他药材组合成中药方。

由此可见,「中成药」定义的关键要素是「中医药理论」。其次才是药材和物料。而这些物料亦必须是经过指定的方法炮制出来的饮片。然后在「中医药理论」指导下组方、生产和再经「论证施治」才可算是真正的「中成药」。不合乎这个规定的产品我们只可称之为「天然健康产品」、「植物药」或「草本药物」之类而不宜称之为「中成药」了。对这些「非中成药」产品,政府应另行立例规管。不应与「中成药」混为一谈。

上述对「中成药」定义的理解会使得「中成药」和其他天然产品泾渭分明,定位清晰明确。在监管上相信亦会减少混乱的情况。

从新审订《中医药条例》

《中医药条例》在1999年出台。有人称《中医药条例》是将监管西医药的一套照搬过来然后再由律师「润色」一番而成。无论是真是假,香港作为国际城市,《条例》当中含有一些监管西医药的影子也不足为奇。可是十三年来,无论政府、中医界和中药业界都已在实践《条例》中争取了不少经验。对中医药本身及其规管亦加深了体验。《条例》和《规例》中的一些「缺陷」和问题亦相继浮现出来。因此,趁著现在政府成立「中医中药发展委员会」的机会,「官产学研」应一起来集思广益重新审订《中医药条例》,去芜存菁,按目前的认识和理解,还原中医药的本来面目来赋予《条例》新的意义和活力。使得香港「中医药发展」可以稳站在一套更合理、更明确和更坚固的法律基础上阔步前进。

原载《大公报 中医药新天地》 2013-05-10

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