「口服產品」的新「三元分法」

  時珍科技藥業有限公司

2014-02-21 | 類 : ,

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你有沒有被一些「口服產品」的名稱和說法如保健食品、膳食補充劑、植物藥、天然藥、天然健康產品、功能食物、中成藥、漢方、「藥食同源」等等五花八門的名堂弄到頭昏眼花?究竟這些名稱背後的真正意義是甚麼?不要說是消費者,就算是專家有時亦說得不清楚。這些含糊的產品名堂使得消費者因不明所指而在市場上卻步或誤購。這不但有損商業交易,同時亦會影響消費者的健康。在國際層面上,由於各國對這些產品採用了不同的名堂,因而在監管上差異頗大,難以互相銜接。構成貿易上的一大障礙。

例如:美國的「膳食補充劑」是否等同於加拿大的「天然健康產品」呢?「中成藥」在外國應該是「植物藥」、「天然藥」抑或是「膳食補充劑」呢?一旦定位錯誤,企業可能會惹上官非,倒霉的又可能是消費者了。過去幾十年來這種混亂情況一直沒有一個國際機構或學術界人士予以充份研究和統一解釋澄清。就算有亦只是籠籠統統地帶過,鮮有從基本原則進行分析和劃分。

筆者近年從事口服產品的內銷和外貿工作。深感這類產品名堂誤導的遺害。例如有些商人將中藥在香港和外國裝扮為保健食品以降低入市門檻和遶避規管。這樣就褫奪了消費者對原產品標籤及說明書上訊息的知情權。對消費者及中藥聲譽都可能帶來損害。

「口服產品」的精確定位,不但牽涉到商貿活動、法律規管,最重要的還是要協助老百姓們成為口服產品的精明消費者。使得他們可以自行掌握和主導自己的保健。從而促進整個健康產業的發展。

歷史沿革

美國在1938年為了要整頓當時亂七八糟的藥物市場,通過了《食品、藥品及化粧品法案》,一槌定音地釐訂凡是用於「診斷、治療、預防、紓緩和調節生理機能」的產品都歸類為『藥品』。同時成立『聯邦食品藥品監管局FDA』來執法。這促成了「口服產品」明確地以「食品」和「藥品」兩極來定位。中間如有其他「口服產品」,官方亦一般只視之為「食品添加劑」之類,仍歸類於「食品」。隨著跨國藥業在世紀中葉崛起,為了牟求利潤,對凡是具生理功能的「口服產品」大藥廠都設法通過高科技手段和專利形式來將他們「藥品化」。使得「口服產品」的兩極定位更趨於僵化。合成藥在戰後的空前成功亦促使美國社會逐漸全面放棄天然產品。

到上世紀末,西方「濫藥over-medication」情況出現。合成藥的副作用及弊端亦日益暴露。西方人民對合成藥的抗拒心理加劇。鐘擺搖向天然產品。美國人又重新認識在歐洲流行的草藥和本土的民間草藥。其中以聲稱抗憂鬱的貫葉連翹及補助記憶的銀杏更為美國人所樂用。這兩味草藥的提取物掀起了美國「保健食品」市場在90年代的高潮。FDA恐怕30年代藥品市場的混亂重臨,準備立法以「食品添加劑」來定位和規管這類天然產品。結果卻被保健食物行業搶先在國會通過由業界草擬的《「膳食補充劑」和教育法案》[註一]。從此「口服產品」分類的概念由兩極變成三極,多了個「膳食補充劑」(或老百姓一般稱為「保健食物」)。

雖然鼎足三極之勢儼然形成。但是官方及業界卻同意將「膳食補充劑」納入作為「食品」的一個次類別。形式上仍然維持了原有的兩極。雖然不少「膳食補充劑」具備一定程度的「預防、紓緩和調節生理機能」等所謂「藥」的功能。但官方只容許這類產品用於調節「生理結構和功能」。一旦偏離這個定位,法律上便一律視之為尚未註冊的藥品。

「膳食補充劑」字面上的定義應是補充膳食中缺乏某些營養的「口服產品」。但在法例內的條文並無明確的「功能定義」,而只有「範圍定義」:「膳食補充劑」含維生素、礦物質、纖維、脂肪酸及胺基酸等食品類別。因此幾乎任何食品只要聲稱安全和不作藥品聲稱便可在照會FDA後在市場上自由銷售,免卻了審批註冊程序。這種在產品上市出事後才予以取締和回收的監管措施可引發的弊端自然不言而喻。

《「膳食補充劑」和教育法案》立法後十年,加拿大推出自己的《「天然健康產品」法規Natural Health Product Regulation, NHPR》將天然藥、民族藥、順勢醫療藥和「膳食補充劑」等都從藥品的角度和觀點來進行規管。這類產品必須通過注冊後才可在市面出售。可見加拿大的舉措與美國奉行的制度南轅北轍。在美國市場視作食品的產品在加拿大卻有可能被視為藥品。其混亂情況(尤其是思想上的混亂)可見一斑。[註二]

在廿一世紀的今天,全球經濟趨於「一體化」。發展中國家的生活水平和保健意識普遍提高。預期「口服產品」的貿易量亦隨之持續飆升。中華民族積累了數千年養生調理經驗發展出來的產品預期在經過「現代化」後將一浪接一浪地不斷湧入國際市場。使得「口服產品」的正確定義和分類更顯得迫在眉切。因此全球醫藥及食品界應早日為「口服產品」訂定更精確的定義,使得人類對賴以維生和養生的「口服產品」獲得清晰的詮釋。統一消費、供應和政府三方面的認知和理解。這樣才能在醫療保健領域內締造一個多贏的局面。

前文指出「口服產品」的各種類別在不同的國家地區,基於文化、地域、傳統及政治理由,都予以不同的稱謂和規管方法。在「全球一體化」的今天,這些莫衷一是的分類和稱謂極不方便營商,亦使得消費者無所適從。因此各國應該盡早攜手訂立一套新的制度來使得整個系統合理化。一旦分類和稱謂得到統一,如何規管就是各個國家權力範圍內的事了。不過目前混淆的情況來由已久。不是一朝一夕可以輕易改革。因此,在國際上越早開始討論此事就越好。

吸納中西醫對「口服產品」分類的觀點

七十多年前當美國政府對「藥品」下定義時,籠統地將幾乎凡是能導致生理作用或作診斷用的「口服產品」都全部定為「藥品」。但是這個觀點隨著自世紀末「保健食品」、「功能食品」及「天然保健產品」等產品的崛起已不斷產生的變化。人們意識到不少對身體機能起作用的「口服產品」都不一定應該歸入「藥品」類別。事實上,在西方,不少本來屬於處方藥的「藥品」每當專利權結束後便搖身一變成為非處方藥。有時甚至要減少劑量來達到非處方藥定位的目的。其定位其實與所謂「保健食品」已相差不遠了。這顯示出某些體制(如專利制度)也在影響著更「藥品」的定位。有些產品(如維生素之類)在某些國家視之為「藥品」但其它國家卻視之為「保健食品」。從這些例子可見對「口服產品」進行更嚴格和更精確的分類是有必要的。

傳統中醫藥理論中的「藥食同源」和「調理」的概念在分類這個問題上亦可以起了一定的啟發作用。「調理」的概念不僅意味著需要花時來「扶正」,同時亦包含了「調節生理機能」不一定針對性某特定器官的思想。醫師可作整個人體的「調理」的亦可「調理」其他器官來恢復另一器官的功能。西方醫學最近才開始注意到器官之間的相互影響和作用。所以中醫的「調理」概念是可以協助理解各式「口服產品」的本質來進行分類。

「藥食同源」概念雖有其一定的模糊性。如果將「同源」作字面解釋就會有點言過其實和以詞害意了。但是我們可以理解為不少「藥品」和「食品」在不同的條件下可以同時擁有「藥食」的雙重性質。受了這方面的啟發,或許我們可以在西醫的「藥食兩極」絕對分野和中醫的「藥食同源」之間尋求一個更符合現代認知的觀點。

按「功能」來分類「口服產品」

筆者認為應將「口服產品」整個領域的所有成員按其「功能」來分類並在類別之間設立「覆蓋地帶」來代表具雙重性質的跨類別產品。

在功能方面,「食品Food」可以沿用一般的營養和品嚐的功能來定位。「藥品Medicine」的功能則可收窄為只具針對性的治療和診斷兩項功能。其他的功能(預防、紓緩和調節生理機能)應可撥入介乎「食品」和「藥品」之間的一個類別。這個類別一向稱之為「保健食品」、「功能食品」或「膳食補充劑」等。但是「保健食品」和「功能食品」的含意較含糊而「膳食補充劑」的本義是「補充日常營養中缺乏之元素的產品」。在美國這個稱謂是被錯用和濫用。所以需要尋求其他較精確的名稱。

筆者建議採用含中醫元素的稱謂:「調理品Modulator」。因為「調理」是個主動詞。它比較能正確地表達了這類產品直接參與本類別的各種功能。中醫「調理品」在治理時較長時間的施用和「重新平衡」的觀點與西方的「保健食品」和「功能食品」的觀點有不謀而合之處。因此,採用中醫的名稱可以進一步豐富這個類別的含意和更直接地表達它的本質。

「口服產品」的「安全性」和跨類別產品

「口服產品」的其中一個重要元素是它們的「安全性」。而「安全性」又與「產品」內含有某些毒素和服用量息息相關。有些藥品並非因為它的功能而是因為它的毒性或可積累的毒性才被列為「藥」。有些維生素就屬於這類產品。所以「藥品」和「調理品」都需設定最高日用量。一超過這個限量便需要有醫生或專家來指導使用了。

我們可以以圖一來表達「口服產品」的「三元分類」。分類的原則上面已提過。不贅。特別需指出的是三類之間的界面反映出類別之間存在跨類別的產品。為中醫「藥食同源」的概念提供了一個形象上的表達方法。

2002年,『卫生部』發放了一份《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》內個三個附表:「附件1 既是食品又是药品的物品名单87」,「附件2 可用于保健食品的物品名单」及「附件3 保健食品禁用物品名单」。這些藥材原料的分類看來好像是按「安全性」來分的。可是《通知》內卻語焉不詳。對執法方面可能起著規範作用。但是對分類原則方面卻毫無幫助。希望有關方面將來有所跟進和明細。

結論

筆者在本文提出對「口服產品」分類的一些新觀點並不代表有甚麼真知灼見。構思亦自知粗疏。但是在專業及商業的層面上目前分類名目繁多,莫衷一是。所以才希望藉著這篇文章喚起大家和專家們的注意。抱著拋磚引玉等心理,唯望早日把「口服產品」分類的議題提上討論的日程表以便理順這方面的混亂思想。其中重要的是重新審定分類原則和「正名」。解決了這兩方面,整個問題就較容易看得透了。

目前的分類自上世紀初以來已根深蒂固。任何改變都會牽一髮動全身。談何容易。希望這個議題可以在學術界先作嚴謹的討論。最終才能應用到國際規管的層面上。一旦思想得到統一,中西醫的元素都可參與在內。這才能使得「口服產品」的分類真正邁向科學化和一致化。

表一 「口服產品」分類的功能和安全性

 

安全

食品 營養或/及品嚐 正常及稍超正常攝取無害
調理品 預防、紓緩和調節生理機能 無毒至微毒
藥品 診斷、治療 無毒至劇毒

[註一]見拙作《美國膳食補充劑立法廿周年回顧》,大公報2013年9月13日

[註二]見拙作《中藥國際化的新門徑》,大公報2013年11月15日

原載《大公報 中醫藥新天地》 2014-02-21, 28

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