中藥產業繼續進步的十大要點

任德權   國家食品藥品監督管理局原副局長

2011-07-08 | 大中華區 | 類 : , , , ,

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我國中藥產業既是傳統行業又是新興行業,現正處於繼續堅持進步,在現代化的基礎上推進國際化的特殊歷史時刻。

三十多年來,中成藥工業實現了從手工作坊式生產到現代工業生產的大變革,從生產手段、生產方式、生產管理到劑型、包裝,都發生了顯著變化,一派現代風貌。在中成藥業帶動下,中藥飲片業與中藥材業也發生了巨大變化。現在中藥產業規模已達3000億以上,占國內醫藥市場4成左右。1980年中藥材、中藥飲片、中成藥的年總銷售才25億,現在僅中成藥就達2000億。

但中藥產業存在的問題也不容忽視。中成藥的臨床功效指標(如:補氣、滋陰等等)至今尚不能量化,中成藥內在質量只有很小部分實現全組份控制,中成藥按國際通行標準的大樣本臨床證據研究基本還是空白,這些現代化欠缺的問題,嚴重制約了中成藥的國際化。中藥飲片長期以來沒有國家質量內在標準,造成監管空白,劣幣驅逐良幣現象嚴重,導致飲片區域流通下的小生產集約化程度低,人才聚集效應差,飲片科學技術整體落後,嚴重制約了中醫事業和社會需求。藥材生產GAP仍處於起步階段,計劃經濟時代地道性被淡化,加之受近代農業化肥、農藥的影響,藥材質量下降的情況尚未根本改變。小農經濟為主的中藥農業與規模化、規範化的現代中藥工業極不協調,藥材一些品種生產價格、質量,大上大下波動。同時,隨著工業化應用規模的不斷擴大,一些野生資源與地道性區域資源面臨短缺。

針對以上問題,中藥產業現代化必須在以下十大要點有突破,有進步,持續發展。

  1. 開發推廣中醫四診資訊籌集儀,作為臨床辨證客觀化的基礎。由此進而探索中醫功效指標的規範化、數位化。(上海道生公司與上海中醫藥大學合作開展的四診採集儀已在世博會未來館展示,並被國際火星-500項目採用。)
  2. 繼續推進指紋圖譜等全物質組控制的中成藥質量標準,實行從原料到加工全過程線上質量控制。(一些中藥注射劑品種目前已實現。)
  3. 開展中成藥物質族群的藥效研究,建立中藥譜(組)效學體系。開發組分組方、成分組方的現代中成藥。(已有組分組方中藥注射劑上市。)
  4. 開展中成藥上市後藥物流行病學大樣本真實世界臨床安全性研究,開展上市後臨床流行病學大樣本有效性研究,為循證醫學提供證據,並進入國際COCHRANE網,讓世界醫學界認識中藥有效性、安全性。(一些中成藥大企業已與學術界、醫學界合作,起步開展研究。)
  5. 品牌中成藥大企業都要建立GAP藥材原料基地,基地應聚焦在具有全國特色優勢的地道區域。實現中藥農業在地道性基礎上的標準化、產業化生產,做到產需穩定、價格穩定、質量穩定(不少品牌企業已獨立或合作共建基地)。
  6. 開展地道產區生態因數群的研究,確立因數權重關係,建議不同藥材地道性的生態因數特徵譜,為新地道資源區域的認定發展提供依據。繼續進行短缺野生藥材實現“家種家養”產業化的研究,並開展野生藥材的天然人工養護GAP基地的建設。(中國醫科院藥用植物研究所已開展地道藥材生態因數特徵譜的研究。)
  7. 飲片加工與地道藥材GAP結合,實行品種集中的規模化、集約化、專業化生產,面向全國客戶大流通,創品牌飲片。
  8. 飲片生產結構實行從多品種小生產向少品種大生產轉變的同時,企業圍繞核心品種開展工藝、技術、裝備、質量的深度研究,實現飲片現代化工業生產。在質量標化上,建立核心品種高於藥典標準的企業商品品規標準。提高品牌飲片科技內涵(已有飲片企業開始聯合其他企業進行品種分工、集中加工)。
  9. 發展藥材、飲片網上交易,以質量標準化作為交易信用的第一基礎,從人流帶動物流的的集市貿易傳統商業形態向透明、規範、高效的現代商業過渡。(“天地網”已作為藥材電子商務網起步。)
  10. 發展中醫藥結合的中醫飲片連鎖店,形成不同層次,不同特點的飲片供應與中醫坐堂結合的現代連鎖品牌。

通過上述努力,讓中醫藥更好地為各消費層次大眾服務,並進一步走向世界,造福人類。

原載《大公報 中醫藥新天地》 2011-07-08

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