創新中藥臨床試驗研究的現狀與國際化策略

段俊國   國家中藥臨床試驗研究中心(成都)主任及成都中醫藥大學教授

2012-02-17 | 香港 | 類 : , ,

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於今年8月在港舉行的第十屆國際中醫藥會議(ICMCM)中,國家中藥臨床試驗研究中心(成都)主任及成都中醫藥大學教授段俊國發表了題為<<創新中藥臨床試驗研究的現狀與國際化策略>>的演說,談及中國中藥臨床試驗規範化的歷史、現狀及當中所面對的問題——

規範化藥物臨床試驗史

中國藥物臨床試驗的管理是從1984年頒佈的《藥品管理法》開始,2001年3月修訂,規定研製新藥必須經國務院藥品監督管理部門批准後,方可進行臨床試驗,藥物的臨床試驗必須執行藥物臨床研究品質管制規範。1998年,衛生部頒佈《藥品臨床試驗管理規範》,SFDA分別於1999、2003年對其進行修訂,並以《藥物臨床試驗品質管制規範》頒佈實施。2004年2月,SFDA及衛生部(MPH)更新發佈《臨床試驗機構資格認定辦法》。截止到2011年7月,SFDA共發佈了27期臨床試驗機構《認定公告》,共有329家(其中中藥106家),涉及1156個專業科室,分佈於27個省(區、市)。此外,還有3家香港特別行政區醫院,即威爾斯親王、瑪麗、香港眼科醫院。

國家中醫臨床研究基地 – 成都

成都中醫藥大學附屬醫院是國家科技部建立的全國四個中藥GCP(Good Clinical

Practice)中心之一。是國家重大科技專項“創新藥物與中藥現代化”與“重大新藥創制”支援的中藥臨床試驗關鍵技術平臺及糖尿病中藥新藥臨床試驗平臺。備有眼科、腎病、心血管、呼吸、消化等14個國家藥物臨床試驗機構專業及12名國家新藥臨床審評專家。同時該院為國家發改委與國家中醫藥管理局確定的國家中醫臨床研究基地,重點研究糖尿病及其併發症。

作為國家中藥臨床試驗中心,成都承擔各類中藥新藥臨床試驗專案209項,與國內40多家試驗單位合作,為國內外100多家企業和研究機構提供高品質的服務。

中藥臨床試驗存在的問題

段教授指出儘管近年來中藥臨床試驗在規範化、品質控制、研究水準方面有著全面的提升,但是中藥臨床試驗在設計、實施及報告上仍然存在較多問題。例如試驗目的不明確;體現中醫療效特點的“證候評價”方法學未取得突破,未按不同的臨床定位設計不同的方案,病例數不夠、療程不夠及缺乏對安全性資料出現異常時的隨訪設計,導致總結時不能查找原因。試驗實施時缺乏嚴格的品質控制標準、試驗資料獲取不全面,受試者依從性及試驗報告中也存在的問題。因此須著力解決中藥臨床試驗的系列問題,包括進一步開展中藥新藥有效性的試驗方案設計研究、創建療效評價的標準化方法、推動中藥評價療效研究、強化臨床試驗資料管理與品質控制,重視中藥安全性評價等。 

中藥臨床試驗的國際化

從國產新藥的臨床試驗情況來看,段教授認為與發達國家相比,目前國內各方對藥物臨床試驗科學的認識,尚有較大差距。因此,臨床試驗學科的快速發展,是推動中國藥物創新的關鍵。中藥想要成為世界醫藥體系的一部分,就必須採取國際公認的標準去衡量其安全性和有效性,以客觀、科學的證據來贏得世界的認同。

總括來說,香港是東西方文化的交匯處,東西方價值觀在香港趨同,因此香港是中醫藥國際貿易的平臺,備有巨大的潛在資本市場,對於中醫藥的國際化具有重要的地位和作用。

原載《大公報 中醫藥新天地》

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