應考慮成立『香港中醫藥研究所』

  現代化中醫藥國際協會 創會會長

2012-11-16 | 類 : , , , ,

本文之「短鏈接」: https://newcm.org/5WMAw

去年政府以缺乏方向和管理不善為理由,無視中醫藥界及「立法會工商事務委員會」委員的一致反對,取締了「賽馬會中藥研究院」,並另立「中藥研究及發展委員會」來代替。

「中研院」雖被取締了,但是中醫藥界對中醫藥研究機構輔助的一貫需求並未因此而減少。反之,由於中成藥註冊已開始進入對科技要求更高的階段,業界對科技支援的需求只會更為殷切。但是這類援助未必一定與大學的使命和職能相符。故此政府應重新考慮成立一家專事支援中醫藥科學發展和研究的機構(暫稱『香港中醫藥研究所』)以配合當局擬在明年成立「中醫藥發展委員會」的運作。

中成藥註冊的困難

回歸以來,現時是中藥業界最感憂慮的時期。主要原因是因為中成藥註冊已完成了安全性審批而進入品質及成效審批階段。對不少企業來說,這兩個階段的門檻都是難以跨越的。

原因是現行品質審批建基於中成藥、天然藥物與單體西藥在本質上相似的假設上。所以只要知道方劑內那一個分子為「活性成份」便可以指定該分子為「指標成份」來反映或計算出產品的質量及有效期。可是這個假設可能是一個悖論。因為有關方面在制訂中成藥註冊程序時可能沒有適當地將中醫藥理論包括在規管的構想內。沒有充份地考慮到中成藥的組方、診斷和使用與天然產品和西藥的迥異。

中成藥複方的組方是在生物層面(如動植物)上而高級天然藥物和西藥的方劑(多為單體)是在分子層面上。複方的生效主要是由於多個成份的協和作用(synergy)而高級天然藥物和西藥的生效主要是由單一分子的藥理作用。這兩個完全不同的模式如不小心辨識和理解,極易產生「張冠李戴」「謬監錯管」的情況。

另一個假設是中成藥在申請前已如西藥一樣進行了一定的前期科研工作,對「指標成份」已掌握清楚。可是目前大部份中成藥仍處於科技含量較低的層次。在中成藥中能確知參與協和的「指標成份」和「活性成份」的相信不多。如隨意無原則地指定某一些成份為「指標成份」,就算完成測試,其數據亦不具科學意義。使得監管形同虛設。錢花了亦不一定對市民或企業換來任何實質的裨益。

此外,成效性審批需要投入更大量的臨床科學及昂貴的費用。香港的中藥中小企業又有多少家可以承受得起呢?

成立研究所來施以援手

上面的情況如不及時研究,整理和補救,極有可能無謂地令一大批中成藥過不了關。那就意味著可能不少企業會倒閉和大量員工失業。市民亦無法在市面上找到這些產品的供應。中藥行業會因而元氣大傷。到了這個地步「香港中醫藥發展」豈不非成為空談?一個孱弱和自身難保的行業又如何以「被發展」起來和去承接大學開發出來的中藥高科技產品呢?

要解決這些問題,政府應考慮成立一家『香港中醫藥研究所』來研究整理出一套與中醫藥理論相符的科學理論來作為中藥註冊的依據。並按這套理論來向中藥企業提供相應的科學培訓和諮詢以及發展中成藥測試的方法給化驗機構採用。這些其實都是「中研院」在過去十年本來應向中藥行業提供但卻從未落實的服務。

希望為政者能汲取十多年來香港中醫藥舉步為艱的教訓。深入地研究了解香港中醫藥業的真正需要。然後審慎地制定一套全面的中醫藥發展政策和實施方案。一家運作健全的『香港中醫藥研究所』應可為這項任務奠下其中一塊基石。

上文指出,從實際的角度來看本港中藥界需要一家中醫藥研究所來協助應付中成藥註冊的要求。這可以說是支援中藥行業的一項「治標」舉措。但要對中醫藥從根基徹底地扶助使其壯大起來就必須有一套「治本」的舉措。「治本」就是要向《中醫藥理論》「尋根問底」,「古為今用」。這兩方面的舉措合併起來便構成『研究所』的使命和目標了。

雖然表面看來,有些舉措可以由大學來推行,但是由於大學工作的重點在於進行基礎研究及發表科學論文;而上述的工作主要是通過應用科學的研究來解決實際的問題。所以這類項目只適宜依靠大學的合作和支援,但很難完全依靠大學來專注承擔。基於這些理由,『研究所』的成立是必要的。而它的編制及人員晉升和獎勵制度亦因而必須要以解決實際問題的能力和創新成果作為其評核的準則。

『研究所』的使命和目標

『研究所』的使命很簡單:就是採用最現代的生命科學和應用化學的方法來認識、理解和詮釋《中醫藥理論》並從而協助中醫藥的現代化和發展。中醫藥現代化的過程是一個長期、艱苦的過程,不能一蹴即至。所以應訂立階段性的目標和實際可行的項目來面對社會對中醫藥的期望和需求。長遠的目標應是朝向「大同醫藥」邁進。甚麼是「大同醫藥」?在目前「中醫藥現代化」尚在低水平的現況下,相信誰也難說得清楚。大概來說就是中醫藥和全球各民族醫藥大融合的結果。

短期對本港中醫藥具實際效益的目標可以包括:

  1. 按《中醫藥理論》原理來協助當局梳理香港的中醫藥規管制度的理論基礎。在「中成药」產品方面,如不符合《中醫藥理論》原理的都不應納入中醫藥規管範圍內,而應另設機制來規管(如保健食品或天然產品註冊制度等)。
  2. 採用適當的現代手段和方法來進行傳統中藥產品的現代化、革新和新產品開發等(如採用與《中醫藥理論》相符的GMP,GAP,GSP等)。
  3. 利用數千年累積的臨床知識來開發中藥衍生產品(如「天然產品」)。
  4. 發展中藥產品質保和註冊中所需的化驗方法和「參考標準」以供化驗所採用。
  5. 發展與《中醫藥理論》相符的現代化醫療、診斷方法、臨床實驗、治理手段和儀器。
  6. 向業內人士及市民提供各種有關的專業培訓和諮詢。

「中成药」的廣義和狹義定義

目前大家在討論中药時往往沒有將「中成药」的定義說清楚,以至常常出現概念混淆的情況。導致規管條文的理據和發展產品類別的方向都模糊不清。

「中成药」的狹義定義可見於『國家中醫藥管理局』2009年發表的《中成藥臨床應用指導原則》「前言」內。文中闡明「中成藥是在中醫藥理論的指導下,以中藥飲片為原料,按規定的處方和標準製成具有一定規格的劑型,可直接用於防治疾病的製劑。」香港《中醫藥條例》則採用了「中成药」較廣義的定義:「中成药指任何符合下述說明的專賣產品:(a)由任何中藥材或任何慣常獲華人使用的任何其他源於植物、動物或礦物的物料組成 ……」(《中醫藥條例》的[第I部導言] <2.釋義> 部份)。《條例》的定義較籠統,毫不明言「中成药」的本質是甚麼。作為法律用語,容易引起爭議應是意料中事。

因此,如我們按「中成药」的狹義定義來劃分的話,現在《條例》視為「中成药」的產品可以從新再劃分為兩類:在《中醫藥理論》指導下的「中成药」製劑及沒有《理論》指導的「中藥衍生產品」(亦可稱為「源於中藥的產品」或簡單地稱為「天然產品」)。一旦這兩大類產品涇渭分明,中成藥的規管便可按這兩個類別來革新。企業和『研究所』亦可按這兩個不同的途徑來研發穎新產品。

一旦有了合理的規管制度,明確了的研發方向和配備了優良的『研究所』,再加上香港各大學的精湛深厚的科研實力,又何愁香港中醫藥不能發展起來呢?

中藥和中藥衍生產品

按前文順推:中藥發展可分為「傳統中藥產品的現代化」和「中藥衍生產品的開發」。當這兩個概念弄清楚,中藥產品的發展方向便會更加明朗和多元化。前者可採用現代方法按《中醫藥理論》來發展更高層次的產品。例如在「沙士」和禽流感肆虐期間,中醫藥界循著中藥組方的思路發展出多種抗病毒產品。其中不少的功效已為臨床所證實。可見「傳統中藥產品的現代化」前途是光明的。

「中藥衍生產品的開發」其實在早期植物化學引進我國後就一直都在進行。它主要是看準了中藥材或方劑內某些活性成份的功能,然後按西方天然產品或西藥的開發方法來將這些成份發展成為藥物產品。其中可能不涉及或只採用部份的《中醫藥理論》。麻黃鹼、青篙素和三氧化二砷(俗稱砒霜)等都可劃入這個類別。

上述兩類產品,都是藉著中醫藥三千年的經驗和知識採用現代科學方法和手段來加以開發。可選用的藥材和方劑成百上千。如以成份或功能來算的話,其數目就更是難以估計。因此產品開發的空間遼闊。『研究所』可以協助本港中藥及天然產品業界分別沿這兩個方向來開發新穎的產品。

這兩條途徑開發出來的新產品預期應受到不同的形式來規管,因此『研究所』在強化這些新產品科技含量的同時,亦要負起發展這些產品在質保和註冊中所需的測試方法和「參考標準」等。

中醫的「現代化」

近年來,「中醫學博大精深」,「中華民族的寶庫」等語句逐漸淪為陳腔濫調。其實,炎黃子孫現已無須人云亦云。因為今天我們已擁有相當充足的條件和科技能量來開始肩負起「證實中醫學確是博大精深」的這個使命。並藉此爭取在《黃帝內經》成書二千年後再發起一次中醫學的大飛躍。

『研究所』可率先進行對《中醫藥理論》的深入研究,從現代科學的角度對「博大精深的中醫學」有系統地從新領會、體驗和詮釋。亦應該聯絡全球志向相同的研究機構,分工合作,切磋砥礪。一旦獲得新的啟發,研究人員便可運用新知識來發展與《中醫藥理論》相符的現代化醫療、診斷方法、臨床實驗、治理手段和儀器等。近十多年來發展出來的四診儀、脈象儀、電子針灸儀、體質理論等都反映出這方面的潛力。但這只是冰山的一角。如能更進一步將《中醫藥理論》內的經脈、養生、調理、食療、治未病和藥材的性味、炮製、配伍等奧妙演譯為現代的概念,中醫發展的空間將是浩瀚無涯的。

如果中醫中藥雙雙騰飛起來,應不難憧憬中醫藥作為一個「新興產業」會邁向的光明前途。

『研究所』的財政來源和歸屬

很多先進國家都視科研創新為大規模的長期社會投資。研究成果的效益最終是通過新發明的產品/技術/訣竅、增加的就業人口和新創企業等多方面創造的稅收迴流到庫房,以供另一輪的投資。香港政府應採用這種高瞻遠矚的「大循環」模式來支持對中醫藥產業及『研究所』的長短期投資。當然亦歡迎各方熱愛中醫藥人士和機構以及慈善團體的捐贈,引導多方的源頭活水來不斷灌溉這個領域。

『研究所』還可以夥同各大學研究人員共同申請科研基金來進行各類中醫藥的科研創新活動。其中有些涉及行業的科研項目亦可徵求行業協會及有關基金來贊助。個別企業碰到有關科學的問題或意欲開發新產品都可以向『研究所』諮詢及尋要求合作和支持。上述這些活動都可成為『研究所』多元化入息的泉源。

由於目前香港中醫藥發展架構的模式尚未明朗。『研究所』應從屬那一個部門目前難以確定。但是如政府採納『現代化中醫藥國際協會』的建議成立『中醫藥發展專署』來實施和輔導中醫藥發展的話,則『專署』應是『研究所』較為合理的管轄機構。

原載《大公報 中醫藥新天地》

(今天點閱 1 次, 共點閱 73 次, )